cma&cnas及德国dakks&美国a2la（iso17025）实验室认证认可申请研修班（线上网络直播）-开云网站

各有关单位：

      随着国内制药行业对研发&qc实验室（或称：检测中心/分析实验室）的关注和投入持续增加，实验室硬件有了质飞跃。但qc实验室的管理和运营水平还是比较欠缺。由于实验室管理缺乏系统性的思考和策划，实验室的软实力成为规范化和国际化管理的软肋，开始引起业界的关注；很多制药头部企业的qc实验室（也包含研发实验室），已开始引进iso 17025 实验室管理体系，并按照iso17025体系进行运营和管理，获得cnas认可。截止目前，获得cnas17025 认可的实验室有1万多家，获得cma（检验检测机构资质认定）有5万多家。主要包括：事业单位&研究院、企业的qc实验室&研发机构，第三方独立cro机构通过引入iso 17025实验室管理体系，提升制药企业qc实验室的运营和管理水平，已成为制药行业共识，也成为qc实验室发展的趋势。

      申请实验室认证认可：

      国内申请：cnas（中国国家认可委员会），cma（检验检测机构资质认定）

      国外申请：dakks(德国认可委)、ukas（英国皇家认可委）、a2la（美国认可协会）；

      如何通过iso17025管理体系的系统性思维，风险管理等各种质量管理理念和管理工具，优化流程，策划和实施质量控制，提升实验室管理水平。特举办《cma & cnas及德国dakks &美国a2la（iso17025）实验室认证认可申请研修班》 ，课程从美国、德国、中国iso17025实验室管理体系的系统性思维出发、阐述qc实验室的质量策划、质量控制、及日常的监督管理，包括内审和管理评审，同时分享iso 17025的运营管理案例，提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

课程设计

1、cma & cnas 认可实验室内审员：内审策划，实施技巧，根本原因分析及关闭；

2、国内外：iso 17025实验室质量管理体系的策划、运营和管理；

3、iso 17025 多体系有机融合（cnas、cma、dakks、ukas、a2la）。

第1节：qc实验室、研发实验室、cro机构面临的：挑战与机遇；

第2节：qc实验室的基石；

2.1《gmp-lab 质量控制实验室管理》条款梳理；

2.2《gmp-lab 质量控制实验室管理》的天然缺陷；

2.3《gmp-lab 质量控制实验室管理》与《iso 17025》异同点解析；

第3节：药品质量体系模型

3.1 ich q10药品质量体系模型（pqs）

3.2 ich q10 质量方针 & 质量目标

3.3 ich q10 知识管理模型

3.4 ich q10基于风险的思维 risk base thinking

第4节：cma & cnas 法规及申请流程

4.1 cma法规《市场监督管理总局：163号令 39号令》

4.2 cma（检验检测机构资质认定）申请流程及案例分享；

申请cma的前提条件；

申请cma的体系的搭建；

4.3 申请cnas 17025认可的流程及案例分享；

（1）制药行业头部企业申请cnas 实验室趋势；

（2）申请cnas 17025认可的前提；

（3）申请cnas 17025认可的准备工作；

（4）提交cnas 17025认可的申请材料；

（5）cnas 17025认可的现场评审案例分享

4.4 cma和 cnas的联合评审；

第5节：欧美iso17025申请流程

5.1  iso17025申请：dakks(德国认可委)、ukas（英国皇家认可委）、a2la（美国认可协会）；

5.2 中国cnas与欧美iso17025现场评审：差距分享；

5.3 迎接cnas和dakks、a2la国内外现场评审：准备和技巧；

第6节：cma、cnas、dakks、a2la等多体系融合

6.1 手把手教你：多体系融合思路和落地，；

6.2 质量手册的融合；

6.3 程序文件的融合；

6.4 作业指导书的融合；

第7节：实验室如何确保：公正性 & 保密性

第8节：实验室清晰的组织架构；

第9节：人员的闭环管理：培训、上岗、监督；

第10节：设施和环境条件对检测结果的影响；

第11节：仪器设备检定校准与计量溯源性的建立；

第12节：供应商审计及年度评估；

第13节：合同评审与合规管理要求；

第14节：方法验证& 方法确认 method validation & method verification;

第15节：样品生命周期管理;

第16节：测量不确定度在医药领域的应用；

第17节：如何策划内部和外部质量控制，确保结果准确性；

（1）质量控制的策划与实施；

（2）iso17025的质量控制模型

第18节：检测报告审核和修改流程，及定期抽查

第19节：如何从零开始，搭建质量管理体系&mind map 思维导图；

第20节：实验室良好记录规范gdp：good document practice

第21节：风险管理& 风险评估risk assessment & fema；

第22节：策划增值的内部审核

（1）内审的流程&技巧：现场评审实操案例；

（2）内审报告

（3）内审的跟踪与关闭；

第23节：授权签字人是怎么炼成的

主讲老师：张泽楷 实验室认可专家：dakks(德国认可委)、ukas（英国皇家认可委）、a2la（美国认可协会）、cnas（中国国家认可委员会），cma（检验检测机构资质认定）；

-近二十年欧美外资cro机构及qc实验室：运营管理、质量管理经验；

-丰富的实操经验：gmp、oecd-glp、gpcl、iso17025、iso17065、iso17020等；

-丰富的qa & qc经验，及第二方和第三方审计经验；

-200余次政府和客户审计经历：cnas、dakks、ukas、cfda、fda、cde、 cro等；

-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问；

联系人：高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座   机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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