各有关单位:
国家市场监管总局、国家标准委2025年10月5日发布了gb/t 16292-2025《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》等三项医药工业洁净环境检测新标准,2026年11月1日实施。
为帮助各行业相关人员及时学习新标准技术,确保新标准顺利实施。我单位将举办“gb/t 16292-2025《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》三项新标准及洁净环境检测”实验操作高级培训班,请各单位积极组织人员参加,具体培训班事宜如下:
1.gb/t 16292-2025《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试》;
2.gb/t 16293-2025《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试》;
3.gb/t 16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试》;
4.2025 版《中国药典》9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则;
5.yy/t 0033《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》;
6.gb 41918-2022《生物安全柜》检测技术;
7.jg/t 292《洁净工作台》检测技术;
8.gb 50457《医药工业洁净厂房设计标准》药厂a级区域要求;
9.压差的测定及注意事项;
10.风速、风量、换气次数的测定及注意事项;
11.温度、湿度的检测及注意事项;
12.照度的测定及注意事项;
13.噪声的测定及注意事项;
14.气流方向检测和可视化;
15.扫描捡漏检测方法;
16.实验操作:悬浮粒子采样及测试、浮游菌采样及测试、沉降菌采样及测试、生物安全柜检测、压差检测、风速检测、风量检测、换气次数检测、温度检测、湿度检测、照度检测、噪声检测、气流方向检测、扫描捡漏检测等操作。